Quando un’industria farmaceutica realizza un nuovo vaccino, ha bisogno di sperimentarlo. Ma come si devono organizzare queste sperimentazioni?
Un laboratorio argentino della società farmaceutica britannica Glaxo, considerato il secondo al mondo di quella che è la più grande azienda farmaceutica, sta passando un brutto momento per una pessima storia. I giudici argentini sembrano aver multato il laboratorio per irregolarità nel processo di approvazione di alcuni test medici eseguiti su un campione di 14.000 bambini nelle province agenetine di Mendoza, San Juan e Santiago del Estero.
Anche se il laboratorio aveva ottenuto il consenso alla sperimentazione clinica di un vaccino contro la polmonite e l’otite acuta, l’impresa e due medici sono stati multati per 1 milione di dollari per non aver rispettato gli aspetti formali del “consenso informato” dei genitori dei bambini. Sembra che i vaccini non abbiano funzionato come la società farmaceutica si attendeva, ma la giustizia argentina ha ritenuto che la documentazione fosse inadeguata.
“In ogni ricerca nel campo della farmacologia clinica deve prevalere il benessere delle persone in studio. Questa prevalenza è anche negli interessi della scienza e della comunità” ha commentato il giudice Marcelo Aguinsky. Il giudice ha confermato la multa che l’Amministrazione Nazionale di droga (Anmat) dell’Argentina aveva fissato in prima istanza contro la GlaxoSmithKline (GSK) e contro i medici che avevano il ruolo di ricercatori principali e coordinatori della ricerca.
“GlaxoSmithKline ha rispetto per la giustizia, ma desidera esprimere il suo disaccordo con l’ammenda inflitta al laboratorio e gli investigatori che hanno partecipato a studi clinici, e quindi GSK ha avviato il procedimento per l’appello” ha comunicato l’azienda.
Secondo la stampa argentina, la Corte Suprema avrebbe rifiutato di aprire il ricorso presentato dalla GSK contro la multa dell’Anmat, ratificata dal giudice Alejandro.
La GSK ha dichiarato: “è importante notare che in nessun momento la Anmat ha messo in dubbio la sicurezza del vaccino o dello studio, che si è appena concluso nelle province dell’Argentina”.
Le irregolarità sono state commesse, secondo le ispezioni dell’Anmat avvenute nel 2007 e nel 2008. Tutto sarebbe venuto alla luce quando ci si rese conto che i genitori dei bambini che partecipano agli studi clinici erano analfabeti e non capivano il testo del cosiddetto “consenso informato”, che è il modulo che viene firmato ed accettato, in cui sono riportate le condizioni di test.
